薄膜过滤器如何验证

1.性能确认
性能确认是试验并证明新设备对生产的适用性。与运行确认相反，它具有模拟性质，在工艺技术指导下进行实际试生产。
液剂、霜剂、油膏剂、凝胶剂；栓剂剂型的产品，因其稳定性问题，对一些重要工艺和产品质量特性通过实际生产给予考查。如生产工艺合理性，主药和重要辅料分散情况，pH值、粒度、主药含量、重量差异、产品外观和相对密度等是否符合标准。一般先做空白试机（批次视具体情况而定），再进行实际生产。根据试生产结果，初步拟定可行的生产方法，这并不是终的决定，因为在下一步专门的工艺验证过程中要继续试验产品特性。工艺验证的结果是质量管理部门及生产部门共同调整设备有关生产参数以及修改生产工艺的依据。
2.设备验证结论
经过验证小组的共同合作，已成功得到的设备验证的证明依据，这些依据分别来自预确认，安装确认（以设备档案为主），运行确认，性能确认。将全部验证结果统计，分析整理并写验证报告，经过验证小组成员一一过目，审批。每一阶段的验证就是一个很好的培训教材，宜利用这些材料对该项有关人员进行培训讲解。这样有利于生产时更好地使用设备和保养设备。验证小组各成员对验证结果认为可以接受，此时新设备项目可认为全部结束。所有验证相关文件归档。
设备验证文件归档包括：预确认，安装确认，运行确认，性能确认，操作指南，设计制造和设计标准，仪器、备件；预防维修、润滑剂、订单、过滤器计划、变更控制程序、工程图纸、试验和检查报告、标准操作程序、清洁和使用记录。
3.设备变更控制
设备变更控制实际上是一个监督体系，确保一个已验证系统在经过对其某项变更提出潜在影响，并按审批程序得到认可，终仍能维持该系统处于已验证状态。
实施变更控制,有必要作一些相应规定。如变更的范围，奖惩责任，执行程序等。设备的使用者对变更控制负有的责任。而变更控制的批准和实施则建议由生产部、质量部和有关技术部门（工程维修部和验 小组）共同作出建议，经主管批准后执行，并明确执行日期。
制定变更审批程序 →变更项目审批→变更实施情况检查→确定是否对变更内容进行再 验证→变更后情况确认和评价→修改相关标准操作规程→批准执行日期→材料分发到有关部门及归档。

全自动包衣锅的验证实例
（1）预确认。首先由验证小组，根据生产需要设立设备的选型方案。
1.        要选择适合在生产使用的设备容量；
2.        要求设备材质为GMP要求的不锈钢材质；
3.        结构易于拆开清洗，*；
4.        有适用于糖衣片、薄膜包衣和肠溶包衣的自动控制系统；
5.        仪表的单位符合、的标准要求；
6.        能否在要求时间内供货；
7.        供应能否提供合理价格和及时的培训；
由此，企业可选用大容量带有恒温配液罐、喷量控制器及喷液化装置的自动包衣设备。
（2）安装确认。把购进的全自动包衣设备、拆箱移到要安装的间后，要对照预确认时所设立的方案进行确认。
1.        设备的容量适用于产品的生产量的要求；
2.        包衣锅的材质为不锈钢材符合GMP要求；
3.        内外结构适于清洗；
4.        有自动控制系统；
5.        仪表符合计量要求（包括、度等）；
6.        有较全面的资料，对操作方法进行详细的描述；
7.        操作间的空间能满足需要，有与之匹配的水、电、气。
通过这些确认，然后提出书面报告，草拟出标准操作规程，以便进行下一步运行确认。
（3）运行确认。对全自动包衣锅采用分部确认，需确认的项目有：压差表、温度表、喷液流量表、进风量、排风量、转速、雾化粒度、喷射直径等。
确认该设备的某一项目时，首先要分段选好该项目的测定点，如使用较多数据段，还应适当增加测定的密度。在每个测定点上可改变其它参变量观察对被测项目的影响。在测定空气流量时，可选用一中间温度（如50℃）或工艺上较常使用的温度（如40℃、50℃、60℃），改变不同流量（一般以进／排风的挡板位置计算），如档板开启（60％、70％、80％），用风速表测定风速，并记录设备仪表所指示的数值进行对照，观察其偏差情况，这样不断改变数测定一次后再重复测定二次。
在测定温度时，调节进／排风量将温度调到某一测定点，固定排风量（或进风量），改变进风量（或排风量）来改变温度，往返测定温度3次。再可以固定另一排风量（或进风量）来测定温度，这样即可考察温度的准确性和度。亦可考察各参数间的相互作用。各参数间的计量验证同上，以此类推不再一一说明。但以上测定,选三个不同日了测定3次，考察其、小及平均值。
（4）性能确认。以上是在空载情况下进行的对设备仪表的确认，还要对包衣锅进行设备性能的运行确认。这种确认进行的时间不一定很长，但参数应变化大一些，多一些，选几种参数设定，这种验证应尽量与产品连接在一起，可以使用空白片来进行。
对包衣锅验证需考虑的参数有：
1.        物料的填加量；
2.        锅转速；
3.        空气流量；
4.        进／排风温度；
5.        锅内外压差；
6.        喷射液量；
7.        喷射幅度；
8.        喷枪位置；
9.        包衣液的均匀度；
操作步骤：
1.        投入一定量的包衣片，预先加到某一温度；
2.        调节喷头到药片表面的距离及喷头间距离；
3.        在锅外调节好喷液量，试喷少量包衣液；
4.        开动包衣锅并设定一速度；
5.        设定好其它参数进行包衣；
6.        前一小时隔15min取样1次，第二小时间隔30min取样一次，观察其药片外观变化，重量增加变化情况